一、中藥飲片GMP車間廠房設(shè)計要求

廠房設(shè)計的目的是對廠房配置和設(shè)置排列作出合理的安排。因此其基本要求如下：

1.生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、行政區(qū)分開。

2.有符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、消毒設(shè)施等。

3.廠房建設(shè)的大小、結(jié)構(gòu)和位置要適當，以便操作、清洗和維修保養(yǎng)設(shè)備。

4.廠房應(yīng)能防止動物和昆蟲進入。其內(nèi)部表面不得有脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。

5.廠區(qū)布局及工序銜接合理。

6.在符合規(guī)范的基礎(chǔ)上，盡可能降低廠房與設(shè)施改造費用；

7.在盡可能利用原有設(shè)備的基礎(chǔ)上，達到生產(chǎn)及認證要求；

8.選擇技術(shù)經(jīng)濟合理、運行費用低的工藝流程；

9.減少環(huán)境污染；

10.保證生產(chǎn)中和儲存養(yǎng)護中的產(chǎn)品質(zhì)量。

二、中藥飲片GMP車間廠房建筑要求

1.中藥飲片車間分為一般生產(chǎn)車間和潔凈車間，潔凈級別為30萬級。

2.廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面要求平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)的要求。

3.生產(chǎn)時粉塵較大，除工藝設(shè)備上采取措施外，建筑設(shè)計要加強自然通風。

4.洗、潤、切、干燥工序潮氣大，要求裝離心風機排風，保持室內(nèi)空氣流通，并設(shè)置防潮燈具。

5.炒藥、鍛制工序操作溫度較高，要求設(shè)風機降低室內(nèi)溫度，改善操作條件。

6.粉碎時要求一個系統(tǒng)配置一套空調(diào)，溫度設(shè)定為23（2），相對濕度50%（5%），一般按照20次/h換氣次數(shù)考慮，采用二級中效過濾。

7.車間內(nèi)照明的照度為100lx。

8.照明配電箱與動力配電箱分開設(shè)置。

二、中藥飲片GMP車間布局原則

1.設(shè)計原則為人物流路線合理、互不交叉干擾，操作方便，各區(qū)域相對獨立、相互無干擾，物流輸送管道最短；

2.劃分生產(chǎn)線和輔助區(qū)（包括空調(diào)制冷、配電、制水站等）在車間內(nèi)部位置，如倉庫、辦公、質(zhì)檢等設(shè)在車間內(nèi)應(yīng)綜合考慮；

3.設(shè)計功能間，不論是輔助區(qū)，還是生產(chǎn)線，其功能間設(shè)計均應(yīng)滿足生產(chǎn)要求和操作的方便性，盡量減少物料和人員的往返，各功能間不得相互穿越；潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)能有效分隔；

4.在操作中相互聯(lián)系的設(shè)備，布置時應(yīng)彼此靠近，并且保持必要的間距。

5.設(shè)備應(yīng)盡可能對稱布置，相同或相似的設(shè)備應(yīng)集中布置，并考慮相互調(diào)換使用的可能性和方便性，以充分發(fā)揮設(shè)備的潛力。

6.設(shè)備布置時，必須保證管理方便和安全。

7.完成初步布置后，進一步分析布置的合理性，進行合理適當調(diào)整，以得到最佳布局。

在方案設(shè)計中除滿足工藝要求和GMP要求外，還應(yīng)綜合考慮到建筑結(jié)構(gòu)，電氣、暖通、給排水等方面的合理性。